わたしたちにとって、健康・美容分野は新規参入になります。この分野に参入を検討した段階から、これからの時代は科学的根拠が重要だと考えてきました。

サプリメントについては、ヒト臨床試験を実施しています。
この臨床試験はICH-GCP(日米欧の医薬品における臨床試験の国際基準)に準拠した試験です。
サプリメントで、この基準での試験を実施したのは、おそらく国内初のことだと思われます。

ヒト臨床試験における基本デザイン

ヒト臨床試験における基本デザインは「プラセボを対象とした並行群間+二重盲検比較」を採用しています。

並行群間比較Parallel 試験食品摂取に伴う効果を正しく評価するために、患者を試験食品摂取群(アクティブ群)と疑似試験食品摂 取群(プラセボ群)に無作為に割り付け、各群同時並行に指定された期間、試験食品と疑似試験食品を摂取 し、結果を比較評価することで効果を検討する方法です。
二重盲検Double Blind プラセボ群のプラシーボ効果(思い込みによる効果)を除去するため、臨床担当医師も患者自身にも、該当患 者がアクティブ群かプラセボ群かを把握できないようにして臨床研究を進捗させる方法です。「二重盲検」と は被験者及び臨床担当医師のみならず、臨床研究依頼者や臨床評価に関係する全関係者も含め期間中はどの患 者がどちらの群かを知らない事を意味します。臨床試験終了後にキーオープンがなされ、その時点で初めて患 者の群属性がわかります。
プラセボとは?
プラセボとは、見た目などが試験食品と全く同じで、成分が入っていない「偽物の試験食品」のこと です。
プラシーボ効果(思い込みによる効果)を除去して、試験食品の効き目や副作用を正しく判断するた めに用いられます。

ヒト臨床試験における基本デザイン

試験内容

  • 「アレルギー性疾患」への有効性確認
  • 「Ⅱ型糖尿病」への有効性確認

この試験では、サプリメントの研究段階から、肌質が変化したという声が多く寄せられたため、肌質 を確認するための検査項目を追加しました。

化粧品については、安全性および機能性試験をヒトおよび細胞培養を利用した試験を実施していま す。

各試験内容については、研究・臨床試験一覧をご覧ください。

研究・臨床試験一覧へ

エビデンスクオリティ認証

エビデンスクオリティ(EQ)とは、エビデンス(科学的根拠)とクオリティ(臨床研究※1の質)の意味を掛け合わせた造語です。
エビデンスクオリティ認証(EQ認証)は、日米欧の新薬開発の国際ルールであるICH-GCP※2にのっとり、健康食品に対して行われた臨床研究の質を治験と同じ枠組みで評価し、その健康食品のエビデンスレベルを消費者にわかりやすいマークとして製品パッケージ等に表示することを認証する制度です。
当社グループのらぼぉぐが実施したサプリメント原料(LB-Scr)の臨床研究は、特定非営利活動法人 健康情報処理センターあいちの倫理審査委員会が行う審査を経てEQ認証をしています。

※1 ヒトを対象として安全性、有効性、動態等を確認する医学系研究。治験(新薬の製造販売承認取得の為の臨床試験)も臨床研究の一種。
※2 ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)が定めた臨床試験に関する国際的な基準「Good Clinical Practice(GCP)ガイドライン」。臨床試験の計画、実施計画書の作成、試験の実施、データの記録と報告に関する基準。

■EQ認証総合マーク

エビデンスクオリティ認証マーク

■EQ認証個別(カテゴリー別)マーク ※★のそれぞれの意味を表すマークです。

基礎研究マーク 動物実験等の起訴研究によって安全性、有効性が十分に立証されている場合に付与されるマーク
プラセボ対象マーク プラセボ(偽物の試験食品)との比較を行った場合に付与されるマーク
データの信頼性マーク 試験の内容を第三者がチェックしたかどうかを評価するマーク
臨床試験方法マーク 臨床試験の際に、より客観的な試験をしたかのレベルを表すマーク
臨床試験登録マーク 臨床試験登録をした場合に付与されるマーク
安全情報マーク 併用薬との飲み合わせや試験期間中にどんな病気になったかの情報を収集した場合に付与されるマーク