臨床試験の実施目的は「（1）Ⅱ型糖尿病への有効性検証」、「（2）その他副次的評価項目に係る有効可能性の探索」、及び「（3）安全性の検証」の3 つに大別されます。各目的についてのデータ解析結果概要は以下のとおりでした。

（1）Ⅱ型糖尿病への有効性を確認

試験における主要評価項目であるHbA1c※1 について、「試験食品飲用群（以下、試験食品群）」単体の経時的変化※2 や「擬似試験食品飲用群（以下、プラセボ群）」との比較優位性検証※3、及び増減人数確認※4 などを分析したところ以下のとおりとなり、Ⅱ型糖尿病への有効性を確認しました。

※1 HbA1c とは、ヘモグロビンに血液中のブドウ糖が結合したもので、糖尿病診断の検査値になっています。国際基準では6.5%以上の場合、糖尿病と診断されます。
※2、※3 有効性評価症例のHbA1c の経時的変化グラフ（平均値±標準偏差）

① 試験食品群単体の経時的変化

168day の平均値(6.78±0.47%)は、同群0day の平均値（7.32±0.70%）に対して減少しています。

② プラセボ群との比較優位性検証

試験食品群が①のとおり減少しているのに対し、プラセボ群168day の平均値（7.56±1.31%）は、同群0dayの平均値（7.26±0.89%）に対して増加しており、対照的な結果となりました。

※4 有効性評価症例の開始日（0day）を基準とした終了時のHbA1c 増減人数

上記のとおり、試験食品群ではHbA1c が168day の段階で減少した人数は13名/16名中で、減少比率は81.3%となりました。一方でプラセボ群の減少人数は7名/15名中で、減少率は46.7%となっています。試験食品群がプラセボ群よりも減少人数/比率共に高く、試験食品がHbA1c 値の降下に作用していることを示唆するものと考えられます。

（2）副次的評価項目のうち、肝機能指標（γ-GTP、GOT、GPT）への有効性を確認

肝機能指標であるγ-GTP、GOT、GPT について、試験食品群単体の経時的変化やプラセボ群との比較優位性検証、及び増減人数の確認などを通じ、有効性が示唆されていることを確認しました。

（3）有害事象などの検証により安全で副作用が無い事を確認

全症例の「有害事象」、「併用薬との相互作用」、「合併症に及ぼす影響」について、臨床研究責任医師の診断に基づき確認した結果、試験食品との因果関係は認められず、安全性が高く副作用が無いことを確認しました。

※上記内容はWHO（世界保健機構）のホームページでも公開されています。

Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料とした有効性について
平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験
http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=JPRN-UMIN000009542