株式会社らぼぉぐ生産はなびらたけ『LB-Scr』を主原料とするヒト臨床試験
Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料として有効性について並行群間二重盲検比較による探査的臨床研究試験

Ⅱ型糖尿病患者向けヒト臨床試験結果概要

臨床試験の実施目的は「(1)Ⅱ型糖尿病への有効性検証」、「(2)その他副次的評価項目に係る有効可能性の探索」、及び「(3)安全性の検証」の3 つに大別されます。各目的についてのデータ解析結果概要は以下のとおりでした。

(1)Ⅱ型糖尿病への有効性を確認

グラフ

試験における主要評価項目であるHbA1c※1 について、「試験食品飲用群(以下、試験食品群)」単体の経時的変化※2 や「擬似試験食品飲用群(以下、プラセボ群)」との比較優位性検証※3、及び増減人数確認※4 などを分析したところ以下のとおりとなり、Ⅱ型糖尿病への有効性を確認しました。

※1 HbA1c とは、ヘモグロビンに血液中のブドウ糖が結合したもので、糖尿病診断の検査値になっています。国際基準では6.5%以上の場合、糖尿病と診断されます。
※2、※3 有効性評価症例のHbA1c の経時的変化グラフ(平均値±標準偏差)

① 試験食品群単体の経時的変化

168day の平均値(6.78±0.47%)は、同群0day の平均値(7.32±0.70%)に対して減少しています。

② プラセボ群との比較優位性検証

試験食品群が①のとおり減少しているのに対し、プラセボ群168day の平均値(7.56±1.31%)は、同群0dayの平均値(7.26±0.89%)に対して増加しており、対照的な結果となりました。

※4 有効性評価症例の開始日(0day)を基準とした終了時のHbA1c 増減人数

HbAlcの増減人数

上記のとおり、試験食品群ではHbA1c が168day の段階で減少した人数は13名/16名中で、減少比率は81.3%となりました。一方でプラセボ群の減少人数は7名/15名中で、減少率は46.7%となっています。試験食品群がプラセボ群よりも減少人数/比率共に高く、試験食品がHbA1c 値の降下に作用していることを示唆するものと考えられます。

(2)副次的評価項目のうち、肝機能指標(γ-GTP、GOT、GPT)への有効性を確認

肝機能指標であるγ-GTP、GOT、GPT について、試験食品群単体の経時的変化やプラセボ群との比較優位性検証、及び増減人数の確認などを通じ、有効性が示唆されていることを確認しました。

(3)有害事象などの検証により安全で副作用が無い事を確認

全症例の「有害事象」、「併用薬との相互作用」、「合併症に及ぼす影響」について、臨床研究責任医師の診断に基づき確認した結果、試験食品との因果関係は認められず、安全性が高く副作用が無いことを確認しました。

※上記内容はWHO(世界保健機構)のホームページでも公開されています。

Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料とした有効性について
平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験
http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=JPRN-UMIN000009542